清潔級四川動物實驗室設計標準和要求
目前,隨著我國GMP的深入實施,以及WTO的即將到來,國內的藥品生產企業已經越來越清楚地認識到擁有一個符合GMP要求,將來能和國際接軌的現代化藥品生產環境的重要性,因此廣大藥品生產企業不惜投入大量的資金進行生產廠房的改造及更新。作為保證藥品生產質量的重要配套檢驗設施之一的實驗動物房也就成了實施GMP的重要內容之一。在這里,結合我們以前為一些醫院和企事業單位所設計的實驗動物房,以及依據國家有關的實驗動物管理規定,對目前藥品生產企業最普遍應用的實驗動物房的設計、裝修等作一概括論述。
目前,國內藥品生產行業用于檢驗藥品質量的實驗動物通常為二級即為清潔動物(CL)。
- 清潔動物(CL)的飼育環境要求為半屏蔽系統,其具體指標為:溫度18～29℃,相對濕度40～80%,換氣次數8～15次/h,氣流速度≤0.25m/s,系統內壓力梯度20Pa,空氣潔度為十萬級,噪聲≤50dB,工作照度150～300lx,動物照度100lx左右,氨濃度≤20ppm,落下菌數20個/皿。
- 平面布置
3.實驗動物房布置的關鍵在于人員、物品、動物以及污物進出不能相污染。布置實驗動物房的原則是需設有人員進入時的凈化更衣設施,物品進入時的消毒滅菌設施,還要有外來動物進入的待檢室、檢疫室,以及動物尸體、污物運出的污物走廊和專用的污物暫存間。
清潔級實驗動物房平面布置如圖所示,主要包括:人員換鞋、更衣、洗衣等凈化設施;物品儲存、消毒、滅菌等準備設施;動物檢疫、飼育、觀察等實驗設施;潔凈走廊、污物走廊和污物間,以及辦公、檔案、配電等輔助設施。
(1)人員凈化設施:包括換鞋存雨具房間、更外衣房間、洗手換鞋房間、更潔凈服房間、脫潔凈服房間、洗衣消毒房間、存衣房間。人員由人出入口進入,在換鞋存雨具房間換鞋存雨具及其它物品,然后進入更外衣室換工作服后進入各個工作崗位;進入潔凈區的人員再經過洗手、換鞋、更潔凈服后,進入潔凈走廊,然后進入各個工作崗位;工作結束后,人員由緩沖室進入污物走廊,然后進入脫潔凈服房間脫掉臟潔凈服,再進入更外衣室換外衣,換鞋后由人流出入口離開。臟衣服在洗衣消毒室洗滌消毒后,送入存衣室儲存備用。
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